Težave v obstoječih domačih predpisih in regulativnih praksah

Uvožene medicinske pripomočke, proizvedene v tujini, če jih je treba prodati in uporabljati na ozemlju Kitajske, je treba vnesti ali registrirati pri oddelku za nadzor in upravljanje z zdravili prek uvoženega sredstva za medicinske pripomočke. Sistem zastopnikov uvoženih medicinskih pripomočkov ima kot most med čezmorskimi proizvodnimi podjetji in domačimi regulativnimi organi pomembno vlogo pri urejanju nadzora in upravljanja uvoženih medicinskih pripomočkov.

Avtor bo preučil in razpravljal o sistemu upravljanja uvoženih agentov medicinskih pripomočkov iz treh vidikov domačih predpisov in težav, načina upravljanja s tujino in predloga upravljanja. Kot ena izmed serij bo ta članek povzel ustrezne določbe zastopnikov obstoječih čezmorskih proizvajalcev medicinskih pripomočkov na Kitajskem in na tej podlagi predstavil težave in zmede v sedanji regulativni praksi.

Pravilnik o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov določa, da čezmorsko proizvodno podjetje medicinskih pripomočkov s svojim predstavništvom s sedežem na Kitajskem ali imenuje pravno osebo podjetja na Kitajskem kot zastopnika, predloži regulativnim organom vložitev / vloga za registracijske informacije in dokazila pristojnega oddelka države (regije), v kateri je vlagatelj nameščen za odobritev medicinskega pripomočka za prodajo (10. člen Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov) 2. člen, 11. člen (2)) določa, da se ime, naslov in kontaktne informacije zastopnika vključijo v specifikacijo (člen 42 (2) Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov in ravnanju z dovoljenji za oglaševanje v kraju zastopnika (člen 45 (2) Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov).

Na regulativni ravni Ukrepi za administracijo registracije medicinskih pripomočkov in Ukrepi za registracijo in vitro diagnostičnih reagentov natančno določajo posebne obveznosti povzročiteljev pri vložitvi in ​​registraciji, prav tako pa določa, da nadzor nad drogami upravni oddelki provinc, avtonomnih regij in občin, ki so neposredno pod centralno vlado, v skladu z načelom teritorialnega upravljanja izvajajo vsakodnevni nadzor in upravljanje registracije in vložitve uvoženih zdravil (člen 63 ukrepov za Uprava za registracijo medicinskih pripomočkov). Ukrepi za upravljanje odpoklica medicinskih pripomočkov določajo, da se zastopniki, ki jih imenujejo tuji proizvajalci uvoženih medicinskih pripomočkov na Kitajskem, štejejo za proizvodna podjetja in izpolnijo svoje obveznosti odpoklica ter določijo obveznost obeh strani, da obvestita vsako drugo (člena 3 in 6 Ukrepov za odpoklic medicinskih pripomočkov). Ukrepi za spremljanje in ponovno vrednotenje neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov določajo, da zastopniki, ki jih imenujejo čezmorski imetniki, izvajajo spremljanje neželenih dogodkov uvoženih medicinskih pripomočkov, ki se prodajajo na Kitajskem, in sodelujejo s čezmorskimi imetniki pri izpolnjevanju obveznosti ponovne ocene . Prav tako določa, da morata obe strani vzpostaviti mehanizem za prenos informacij in pravočasno izmenjati informacije o spremljanju in ponovni oceni neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov (členi 3, 3, 15, 27 in 53 ukrepov za spremljanje in ponovna ocena neželenih dogodkov medicinskih pripomočkov).